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Zertifizierte Qualität und Schutz persönlicher Daten

„Wir investieren nachhaltig in Digital Healthcare Innovationsprojekte, die sicherstellen, dass alle Akteure im Gesundheitswesen einen zeitgerechten Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und
gleichermaßen effektiven digitalen Lösungen haben im Bereich Medizinprodukte und Pharma.“
Dr. Niels Bojunga, SVP Quality Management

Zertifizierte Qualität

Molecular Health Guide® (MH Guide) ist die erste als Medizinprodukt registrierte Software für die Tumoranalyse und  -interpretation in Europa. Die klinische Validierung in Studien stellt zusammen mit dem intensiven Kundenkontakt renommierter Krebszentren in zahlreichen Ländern die kontinuierliche Weiterentwicklung von MH Guide sicher.

Molecular Health GmbH wurde gemäß DIN EN ISO 13485 für das Design, die Entwicklung und die Produktion von Softwaresystemen zur integrierten Analyse von klinischen und genomischen Patientendaten zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen sowie für die Bereitstellung zugehöriger Dienstleistungen geprüft und zertifiziert.

Mitarbeiter von COPE® unterstützenden Arbeitgebern, die am Patientenprogramm COPE® teilnehmen möchten, können sich ebenso wie Selbstzahler darauf verlassen, dass keine persönlichen Informationen an das Unternehmen übermittelt werden. Nur der behandelnde Arzt und der für MH-Guide-zertifizierte Arzt haben Zugang zu personenbezogenen Daten des Patienten. Molecular Health arbeitet nur mit pseudonymisierten Daten; es werden keine personenbezogenen Informationen mitgeteilt oder gespeichert.

Als Softwarehersteller erfüllen wir die für den internationalen Software-Lebenszyklus und das Risikomanagement geltenden Standards IEC 62304 und ISO 14971. Als Anbieter einer Software as a Service umfasst unser Qualitätsmanagementsystem auch Standard Operation Procedures (SOPs) für den Betrieb produktiver IT-Systeme, für IT-Business-Continuity und für Produktsicherheit.

CLIA-ZERTIFIZIERUNG


Molecular Health besitzt neben der Akkreditierung auch eine Zertifizierung nach dem Qualitätsstandard der amerikanischen „Clinical Laboratory Improvement Amendments“ (CLIA), vergeben von der amerikanischen Bundesbehörde „Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)“

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CAP-ZERTIFIZIERUNG


Molecular Health ist vom College of American Pathologists (CAP) zertifiziert, folgt damit den US-amerikanischen Laborstandards und untermauert so Validität, Handling und Reporting von Trockenlaborresultaten.

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DIN EN ISO 13485


Molecular Health ist DIN EN ISO 13485 zertifiziert für das Design, die Entwicklung und Herstellung von Software-Systemen zur integrierten Analyse klinischer und genomischer Patientendaten als Unterstützung von Therapieentscheidungen und unterliegt regelmäßigen Audits benannter Stellen und Akkreditierungsbehörden.

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Der Schutz persönlicher Daten

MH Guide erfüllt als Software-as-a-Service in Europa die Anforderungen des GenDG (Gendiagnostikgesetz) und des BDSG (Bundesdatenschutzgesetz)

Datentransfer


klinische Daten und Patienteninformationen werden bei der Übertragung und Speicherung nach aktuellen Standards verschlüsselt (SSL/TLS, AES-256). Alle Leistungen, die in diesem Zusammenhang stehen, werden in ISO 27001 -zertifizierten Rechenzentren erbracht.

Datenspeicherung


Um maximalen Datenschutz zu gewährleisten, prüft Molecular Health regelmäßig die geografische Integrität genomischer Patientendaten: Sämtliche NGS-Daten (Genomsequenzierung) werden in der Ursprungsregion analysiert.

Datenzugang


Sämtliche Molecular-Health-Mitarbeiter mit Zugang zu Patientendaten sind entsprechend geschult. Der Datenzugang wird kontrolliert und kann durchgehend nachvollzogen werden.

Aufbau des Rechenzentrums


Sämtliche von MH angebotenen Dienste erfolgen in Rechenzentren, die nach höchsten Standards arbeiten. Unsere Cloud Center und Co-Locations sind ISO 27001-zertifiziert und halten beste und bewährte internationale Industriestandards für Datensicherheit ein und sind zudem auch z.B. gegen unautorisierten Zutritt oder Brände bestmöglich abgesichert.