Wir garantieren Qualität, Sicherheit und den Schutz personenbezogener Daten
Molecular Health ist ein international tätiges Biotech-IT-Unternehmen. Unsere Softwarelösungen kommen in Bereichen zum Einsatz, in denen es um die nachhaltige Verbesserung der Patientenversorgung geht, und wo der Schutz persönlicher Daten und die Sicherheit von Patienten äußerst wichtig sind. Unsere Softwareanwendungen und Server erfüllen daher strengste Sicherheitsvorgaben und arbeiten mit fortschrittlichsten Verschlüsselungsstandards. Zudem gewährleisten strenge Risiko- und Qualitätsmanagementroutinen und regelmäßige Schulungen unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter die Einhaltung datenschutzrechtlicher Vorgaben.
Zertifizierte Qualität
Als In-vitro-Diagnostik-Partner verfügen wir über eine Zertifizierung gemäß DIN EN ISO 13485 für den Bereich Design, Entwicklung und Produktion von Softwaresystemen zur integrierten Analyse von klinischen und genomischen Patientendaten zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen sowie zur Bereitstellung zugehöriger Dienstleistungen.
Zudem ist Molecular Health ein MDSAP (Medical Device Single Audit Program) zertifiziertes Unternehmen für das Design, die Entwicklung, die Produktion und die Installation sowie Wartung von In-vitro-Diagnostik-Software, die bei der genetischen Untersuchung zur Diagnose von Erbkrankheiten oder Prädispositionen für einen medizinischen Zustand oder eine Krankheit und zur Vorhersage des Behandlungsansprechens verwendet wird. Das schließt In-vitro-Diagnostika für den Point-of-Care-Bereich ein.
Unsere Softwareanwendung MH Guide ist zusammen mit ihren Modulen eine der ersten Softwarelösungen ihrer Art, die in Europa als In-vitro-Diagnostikum (IVD) zugelassen ist und eine Zertifizierung gemäß der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) erhalten hat.
Als Hersteller erfüllt Molecular Health die internationalen Standards für Software- Lebenszyklus und Risikomanagement, IEC 62304 und ISO 14971.
Unser nach EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem umfasst entsprechend auch Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) für den Betrieb produktiver IT-Systeme, IT-Business-Continuity und Produktsicherheit.
CLIA-zertifiziert
Die Molecular Health GmbH ist nach den Qualitätsstandards der US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziert, die von der US-Bundesbehörde Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) herausgegeben werden.
CAP-akkreditiert
Die Molecular Health GmbH ist vom College of American Pathologists (CAP) akkreditiert, das heißt, sie entspricht den US-Laborstandards zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Validität, Handhabung und Berichterstattung von Trockenlaborbefunden.
EN ISO 13485
Die Molecular Health GmbH ist nach EN ISO 13485 für den Bereich Design, Entwicklung und Produktion von Softwaresystemen zur integrierten Analyse von klinischen und genomischen Patientendaten zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen sowie zur Bereitstellung zugehöriger Dienstleistungen zertifiziert.
Wir verarbeiten patientenbezogene Daten sicher
Unsere Softwareanwendungen basieren auf fortschrittlichsten Technologien, die die Interpretation genetischer Daten ermöglichen. Patienten, deren Informationen im Rahmen einer ärztlichen Behandlung mit MH Guide analysiert werden, können zu jeder Zeit sicher sein, dass ihre personenbezogenen Daten entweder verschlüsselt oder pseudonymisiert an Molecular Health weitergegeben werden. Nur der behandelnde Arzt hat Zugriff auf Patientendaten, die Rückschlüsse auf die Identität zulassen. Es werden keine personenbezogenen Informationen übermittelt oder gespeichert, die nicht für die Analyse notwendig sind. Zudem gewährleisten strenge Risiko- und Qualitätsmanagementroutinen und regelmäßige Schulungen unserer Mitarbeiter die Einhaltung datenschutzrechtlicher Vorgaben zu jeder Zeit.
Sensible Daten sind bei uns sicher
Datenschutz
MH Guide erfüllt die Anforderungen der DSGVO in Europa und des GenDG in Deutschland sowie des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in den USA.
Datenzugriff
Alle Mitarbeiter von Molecular Health mit Zugriff auf Patientendaten sind nach Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und zum amerikanischen Health Insurance Portability and Accountability Act(HIPAA) geschult. Der Datenzugriff wird kontrolliert.
Rechenzentrumsarchitektur
Alle Dienste sind in Rechenzentren untergebracht, die nach den höchsten Standards betrieben werden. Die Rechenzentren sind Trusted-Site-Infrastructure (TSI)- oder ISO-27001-zertifiziert und entsprechen den höchsten Branchenstandards.
"Bei Molecular Health arbeiten Menschen mit Leidenschaft daran, die Versorgung von Patienten durch innovative Lösungen nachhaltig zu verbessern. Dabei lassen wir in Sachen Qualität, Sicherheit und Datenschutz keine Kompromisse zu."
Dr. Niels Bojunga
Senior Vice President of Quality Management
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