Karriere
Wir suchen für unser Unternehmen mit Hauptsitz in Heidelberg zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
In dieser Position arbeiten Sie als Mitglied des Qualitätsmanagement-Teams eng mit allen Fachabteilungen an allen Standorten zusammen und berichten direkt an den SVP Quality Management.
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die Planung und Begleitung von internationalen Produktrollouts
- Erstellung und Review von Produktdokumentation nach den Anforderungen der einschlägigen europäischen und US-Richtlinien für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika
- Risikomanagement in der Produktentwicklung
- Marktüberwachung für unsere innovativen Softwareprodukte
- Erstellung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika in EMEA, APAC, US
- Kommunikation mit regulierenden Behörden
- Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Pflege unseres QM-Systems nach DIN EN ISO 13485
- Mitwirkung bei der Modellierung von Geschäftsprozessen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen
- Durchführung von internen und Lieferantenaudits
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches-, medizinisches- oder technisches Hochschul- bzw. FH-Studium oder eine abgeschlossene Berufsausbildung in den o.g. Bereichen mit entsprechender Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika in Europa und an MDSAP teilnehmenden Ländern
- Idealerweise Erfahrung mit der Einführung von Medizinprodukten und/oder In vitro Diagnostika im internationalen Umfeld
- Erfahrung im Umgang mit regulierenden Behörden
- Hervorragende Kenntnisse der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR/IVDR)
- Eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Hoher Qualitätsanspruch an die eigene Arbeit
- Sie behalten auch unter großer Belastung den Überblick und können auf das Wesentliche fokussieren
- Hervorragende Englischkenntnisse
- Routinierter Umgang mit sämtlichen MS Office Produkten
Wir bieten Ihnen
- Ein innovatives und spannendes internationales Unternehmen mit revolutionären Ideen für Mitarbeiter, die ein ausgeprägtes „outside-the-box“-Denken mitbringen und den Wunsch haben, mit ihrer Arbeit etwas zu bewegen und neue Wege zu gehen
- Ein interkulturelles Team mit offener und vertrauensvoller Unternehmenskultur
- Attraktive Firmen-Events
- Persönliche Entwicklungschancen in einem international aufgestellten Unternehmen
- Leistungsorientierte und attraktive Vergütung und Sozialleistungen
- Flexible und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle
- Ein modernes Arbeitsumfeld in neuem Bürogebäude mit (technischer) Ausstattung auf höchstem Niveau
- Attraktive Umgebung im Zentrum von Heidelberg und sehr gute Verkehrsanbindung auch im ÖPNV
Molecular Health ist von den Grundsätzen der Chancengleichheit, Vielfalt und Integration am Arbeitsplatz überzeugt.
Machen Sie den nächsten Schritt und kommen Sie zu uns an Bord! Wir freuen uns auf Ihre kompletten und aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins an Herrn Thorsten Vogt, careers.de@molecularhealth.com.
Nähere Informationen zur Verarbeitung Ihrer Daten bei einer Bewerbung finden Sie hier: www.molecularhealth.com/de/datenschutz/
