Qualität & Sicherheit | Molecular Health

Qualität & Sicherheit 

Zertifizierte Qualität und Schutz personenbezogener Daten 

Wir investieren nachhaltig in digitale Innovationsprojekte im Gesundheitswesen, um sicherzustellen, dass alle am Gesundheitswesen Beteiligten zeitgerechten Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und effektiven digitalen Lösungen im Bereich Medizinprodukte und Pharmazeutika haben. 

Zertifizierte Qualität 

Der Molecular Health Guide (MH Guide) ist die erste Software dieser Art, die in Europa als In-vitro-Diagnostikum zugelassen ist. 

 

Die Molecular Health GmbH ist nach DIN EN ISO 13485 für den Bereich Design, Entwicklung und Herstellung von Softwaresystemen zur integrierten Analyse von klinischen und genomischen Patientendaten zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen und der Erbringung damit verbundener Dienstleistungen zertifiziert.
 

Die Molecular Health GmbH ist MDSAP-zertifiziert für das Design und die Entwicklung, die Herstellung und Installation sowie die Wartung von In-Vitro-Diagnostik-Software, die bei der genetischen Untersuchung zur Diagnose von Erbkrankheiten oder Prädispositionen für einen medizinischen Zustand oder eine Krankheit und zur Vorhersage des Behandlungsansprechens verwendet wird, einschließlich In-Vitro-Diagnostika für den Point-of-Care-Bereich.


Sowohl selbstzahlende als auch Patienten, die eine Rückerstattung erhalten, oder solche, deren Arbeitgeber das Corporate Oncology Program for Employees (COPE) anbieten, können sicher sein, dass keine ihrer personenbezogenen Daten an das Unternehmen weitergegeben werden. Nur der behandelnde Arzt und der MH Guide-zertifizierte Arzt haben Zugriff auf Patientendaten, die Rückschlüsse auf die Identität zulassen. Molecular Health arbeitet mit pseudonymisierten Daten; es werden keine personenbezogenen Daten übermittelt oder gespeichert.
 


Als Softwarehersteller erfüllen wir die internationalen Standards für Software-Lebenszyklus und Risikomanagements, IEC 62304 und ISO 14971. Als Anbieter einer Software als Dienstleistung umfasst unser Qualitätsmanagementsystem auch Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) für den Betrieb produktiver IT-Systeme, IT-Business Continuity und Produktsicherheit.
 

CE Logo
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TÜV Logo

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CLIA-zertifiziert 

Die Molecular Health GmbH ist nach den Qualitätsstandards der US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziert, die von der US-Bundesbehörde Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) herausgegeben werden. 



 Logo of CAP

CAP-akkreditiert

Die Molecular Health GmbH ist vom College of American Pathologists (CAP) akkreditiert, d. h. sie entspricht den US-Laborstandards zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Validität, Handhabung und Berichterstattung von Trockenlaborbefunden. 

 

 

 

Logo of TÜV

DIN EN ISO 13485

Die Molecular Health GmbH ist nach DIN EN ISO 13485 für den Bereich Design, Entwicklung und Herstellung von Softwaresystemen zur integrierten Analyse von klinischen und genomischen Patientendaten zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen und der Erbringung damit verbundener Dienstleistungen zertifiziert. 

Schutz personenbezogener Daten 

MH Guide erfüllt die Anforderungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) in den USA, der DSGVO in Europa und des GenDG in Deutschland. 

Datenübertragung 

Klinische Daten und Patienteninformationen werden während der Übertragung verschlüsselt, wobei fortschrittliche Verschlüsselungsstandards (SSL/TLS, AES-256) verwendet werden. Alle Dienste sind in Trusted Site Infrastructures (TSI) oder ISO 27001-zertifizierten Rechenzentren untergebracht. 


Datenschutz 

Um ein Höchstmaß an Datenschutz und Sicherheit zu gewährleisten, erfüllt Molecular Health die Anforderungen des HIPAA in den USA und der DSGVO in Europa sowie des GenDG in Deutschland. 




Datenzugriff 

Alle Mitarbeiter von Molecular Health mit Zugriff auf Patientendaten haben eine Schulung zum HIPPA und der DSGVO durchlaufen. Der Datenzugriff wird durchgehend kontrolliert und ist vollständig rückverfolgbar. 




Rechenzentrumsarchitektur 

Alle Dienste sind in Rechenzentren untergebracht, die nach den höchsten Standards betrieben werden. Um die Einhaltung der HIPAA-Anforderungen zu gewährleisten, schließt Molecular Health Geschäftspartnervereinbarungen mit allen Anbietern ab, die Daten von US-amerikanischen Patienten verarbeiten. Unsere Cloud-Rechenzentren und Co-Standorte sind Trusted Site Infrastructures (TSI) oder ISO 27001-zertifiziert und entsprechen den höchsten Branchenstandards für Datensicherheit. 

Erfahren Sie, wie Sie von unseren Lösungen profitieren können

Sie erreichen uns per Telefon oder E-Mail unter: 

EU: +49 6221 43851-150
E-Mail: CustomerCareEU@molecularhealth.com